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吉林滅菌鍋3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)介紹「在線咨詢」

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發(fā)布時(shí)間:2024-08-15 03:20  





儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法介紹

1 目的

可靠性指標(biāo)驗(yàn)證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個(gè)地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求,并對(duì)出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理,終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2 適用對(duì)象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品(包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件)均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。



3Q驗(yàn)證怎么做?

1.驗(yàn)證范圍:生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器等如(電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1標(biāo)儀3Q驗(yàn)證、)

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機(jī)構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證(設(shè)備3Q認(rèn)證):CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估,RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) RTM需求追1蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測試 SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試)

4.2 儀器3Q驗(yàn)證(儀器3Q認(rèn)證):RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí),3Q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證,軟件驗(yàn)證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對(duì)GAMP5 中的4類軟件

我們提供:GXP影響性評(píng)估,21CFR Part11評(píng)估,滅菌鍋3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu),RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),CT配置測試,ST系統(tǒng)測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測試 SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試)

4.3.2針對(duì)GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評(píng)估 21CFR Part11評(píng)估 RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣(對(duì)于設(shè)備廠商,可提供FAT工廠驗(yàn)收測試 SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試)




國內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

1.針對(duì)國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法,實(shí)屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證?

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件?

3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠?3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么?

5.盲目信賴國外的供應(yīng)商:以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價(jià)格昂貴不算,十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗(yàn)證文件,國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求?


吉林滅菌鍋3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)介紹「在線咨詢」由百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司為客戶提供“冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”等業(yè)務(wù),公司擁有“百思力”等品牌,專注于技術(shù)合作等行業(yè)。,在北京市通州區(qū)新華北街商務(wù)中心4號(hào)門綠地中央城寫字樓901室的名聲不錯(cuò)。歡迎來電垂詢,聯(lián)系人:朱經(jīng)理。

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