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SC認證對食品車間十萬級凈化工程的要求:
潔凈空氣等級(ISO分級標準)食品工業(yè)分級標準灌裝間ISO等級 4級
內包材貯存室ISO等級 5級
人員凈化室ISO等級 7級
地面、墻壁地面:應有1%—2%的排水坡度。
墻壁:相對濕度超過80%的潔凈區(qū),墻壁應使用防霉涂料,防霉涂料應符合《HG/T 3950》。涂料中的有害物質限量應符合《GB 18582室內裝飾裝修材料內墻涂料中有害物質的限量》的規(guī)定。
潔凈度萬級及以上區(qū)域要求達到的溫度一般20-25℃、濕度一般45%-65%,潔凈度萬級及以下區(qū)域的溫度一般18-25℃、濕度一般50%-65%;
啤酒無菌灌裝萬級凈化車間區(qū)域包括整個灌裝間,從沖瓶機至壓蓋機,其中十萬級潔凈室區(qū)域為輸瓶間,而灌裝機后半段至壓蓋出口用局部千級無菌風吹風。
啤酒無菌灌裝凈化車間空氣凈化系統(tǒng)包括通風、空氣過濾、空氣冷熱調節(jié)3大部分
空調機組的工藝流程一般為:回風機→排回風、進新風→初效過濾器→表冷除水→送風機→中效過濾→消音→高效過濾→潔凈室。
人是潔凈車間微塵的重要來源
人體新陳代謝會產生微塵物, 人體會攜帶微塵物, 人在潔凈車間內活動更會大量產生和發(fā)散微塵物。潔凈車間的微塵來源, 經測試結果分析, 作業(yè)人員約占80%, 人員進出潔凈車間塵埃顯著增加, 有人運動時, 潔凈度顯著劣化, 證實人是潔凈車間微塵的主要原因。人作為藥品生產中蕞大的微塵源和主要的傳播媒介, 生產人員總是直接或間接地與藥品接觸, 對藥品質量發(fā)生影響。這種影響來自兩方面, 一個是人員本來的身體狀況。二是個人衛(wèi)生習慣。因此, 對人的衛(wèi)生管理和監(jiān)督應從以下幾方面著手。
百級無塵室建筑方式可分為土建結構和裝配式兩種,其中普遍采用裝配式。裝配式百級無塵室潔凈系統(tǒng)主要由靜壓箱,過濾器,鋁合金擴散板,標準法蘭接口等組成,造型美觀,結構簡單,使用可靠。 如送風口為下裝式,具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點,過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置,確保風口安裝無泄露,密封可靠,凈化效果好.動力及照明系統(tǒng);工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測報警消防和通訊系統(tǒng);物流系統(tǒng);工藝管路系統(tǒng)。