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生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫(yī)liao用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。
流動方向人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
風淋室維護的要點:
1、定期使用儀器測定設備的各項技術指標,如不符合技術參數要求應及時予以處理。
2、根據實際使用情況,定期將初效金田空氣過濾器中的濾料取下清洗。
3、當發(fā)現風速變小時應首先檢查初效空氣過濾器表面是否發(fā)黑,若發(fā)黑則說明預過濾器容塵較多,阻力增大,即應拆下初效空氣過濾器內的無紡布進行清洗或予以調換。
4、當調換或清洗無紡布后,仍不能提高風速則說明空氣過濾器已經堵塞,造成阻力增大,則應更換空氣過濾器。
潔凈室之定義:
潔凈室,亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當的微粒潔凈度級別?! ?/span>
液體制劑GMP車間工藝流程設計應保證產品質量符合規(guī)定的標準,深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、先進的技術和設備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經濟效益;確保安全生產,保證人身和設備的安全。
保證潔凈室內潔凈度的措施:
要保證潔凈室內要求的潔凈度,對正常運行的凈化空調系統(tǒng)、潔凈室,則必須做到進入潔凈室內的空氣是清凈的,進入潔凈室內的人和物品應經過必要的凈化處理,盡量減少人和物帶入潔凈室內的灰塵量。
人凈:
人凈措施主要包括水洗、換鞋和衣服及空氣吹淋三個方面。
人體散發(fā)的污染物主要有自身產生的污染物和攜帶的污染物兩種。
人體攜帶的塵粒有三種;一種是隨機附著在頭發(fā)上、衣服和鞋上的外界環(huán)境污染物質;以及衣服和鞋上殘留的污染物。另一種是人身涂抹物,如頭油、香水、睛膏、脂粉等物。第三種是服裝的磨損脫落物。
人體又是潔凈室內主要的菌源之一。
鑒于以上情況,進入潔凈室內的人員應采取一些必要的清凈措施。人凈措施包括:
1)水洗
用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。
2)換衣、鞋
為了減少從室外帶入潔凈室內的污染物,進入潔凈室內的人員一般都經過換鞋和衣服。對于工作服的要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物,還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側,同時還應不易產生靜電。外出鞋攜帶污物多,須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理,以免過多的沾污入口門廳。
3)空氣吹淋
空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及羅體表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施,可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物,減少因直接接觸而造成的污染,把身體的大部分及內衣與室內空氣隔離開。
人體在空氣吹淋室內的吹淋時間與吹淋風速有關,吹淋時間越短需要吹淋風速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。
空氣吹淋室一般包括吹淋風機,初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。
4)氣幕與氣閘
由于吹淋小室往往就設在潔凈區(qū)的入口處,同潔凈區(qū)直接毗鄰,而且兩端的門往往相互連鎖啟閉,因此它不僅用于人員凈化,而且還有氣閘的作用,防止來自室外的污染。對人員凈化要求不高的潔凈室門口,有時用氣閘帶有風幕,在潔凈室入口處頂板設置帶有中、過濾器的機組,通過條縫向下噴射氣流,形成遮擋污染的氣幕。