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杭州多箱式藥品穩(wěn)定性試驗箱生產廠家推薦廠家 科唯美特儀器設備

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發(fā)布時間:2021-08-29 17:29  






提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

產品符合2020版《中國藥典》、GMP及ICH相關標準。

產品滿足FDA 21 CFR Part 11中的權限管理,電子簽名,審計和數據安全防篡改。

結構:

外箱:噴粉冷軋板

保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內壁:SUS304拉絲不銹鋼

擱板:SUS304拉絲不銹鋼

門鎖:配備鑰匙鎖,保證有效管理

驗證孔:φ30mm

腳輪:4只,可移動可鎖定

門封:雙層門封條設計,鎖定溫濕度,流失少

觀察窗:中空玻璃

特點:

結構牢靠實用

保溫層采用聚氨酯發(fā)泡整體成型80mm厚度,保溫保濕性能優(yōu)異

人性化設計,舒適使用體驗

階梯式雙層密封條設計,封閉性強,漏水少





藥品穩(wěn)定性試驗箱系列產品專用于制藥行業(yè)進行穩(wěn)定性測試,以檢查或產品是否保證達到有效期。藥品光照穩(wěn)定性試驗箱主要用以模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度要素,廣泛應用于制藥行業(yè),為制劑的長期穩(wěn)定性試驗及加速試驗提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的溫、濕度條件。此系列產品的優(yōu)勢包括能夠保證穩(wěn)定可靠的溫濕度試驗條件、在短期和長期試驗中獲得精準的溫濕度均勻性和超長的使用壽命。產品符合國家藥典及GMP、ICH等相關標準中的長期、加速、中間試驗。

控制器內部64M循環(huán)數據儲存,通過內置SD卡導出

包括:設定值,測量值,日期,真實時間

采集頻率可調,設置采集頻率1分鐘時可存儲10年數據








藥品穩(wěn)定性試驗箱(CSH- SD系列)驗證目的:

本方案用于確認藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行和性能確認,確保試驗箱的安裝正確,且試驗箱在合格的安裝條件下能正常運轉,能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。

適用范圍:

本方案適用于CSH-500SD藥品穩(wěn)定性試驗箱的確認。

概述

試驗箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套小型風冷全封閉耐熱型制冷壓縮機作為制冷機調節(jié)溫度,采用電熱蒸氣式加濕器(選用純凈水或蒸餾水供水)調節(jié)設備的濕度。藥品穩(wěn)定性試驗箱可滿足加速試驗,長期試驗和高濕度試驗,國際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗條件也在上述范圍之中。能提供0℃~85℃的溫度控制范圍及20%RH~95%RH的濕度控制范圍。試驗箱有效空間內各點的溫度偏差應小于設定溫度值的±2℃,濕度偏差應小于設定濕度值的±5%RH。






藥品光照穩(wěn)定性試驗箱技術措施:  1.制冷系統(tǒng):兩套原裝進口制冷系統(tǒng),可自動切換工作,保證設備長期連續(xù)運行。2、不能將或是帶有腐蝕性的樣品放進工作室內進行檢測,不然無法保證設備以及操作人員的安全?! ?.調節(jié)方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度可靠,波動度小?! ?.安全保護:獨立限溫報警系統(tǒng)?! ?.控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示?! ?.具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量,每段時間設定大值為99小時59分。  6.資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機?! ?.具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。




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