天津制藥用水設(shè)備廠來(lái)電咨詢 天津君和順泰科技

車間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛

純化水在制藥行業(yè)用途廣泛，可作為制藥原料，也可以作為制藥制劑的溶劑，還可以用來(lái)清洗與藥品接觸的設(shè)備。在制備純化水時(shí)，可能出現(xiàn)這樣或那樣的難題，要做好預(yù)防措施，如有出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行糾正，避免對(duì)企業(yè)造成損失。

是歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的指導(dǎo)文獻(xiàn)，所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過(guò)程中，必須遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。把制藥用水分為純化水、高純化水、水、滅菌水。其中純化水還分為原料純化水和產(chǎn)品純化水兩種。

將原料純化水定義為：符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。對(duì)于各個(gè)指標(biāo)的含量也有明確的規(guī)定。要求電導(dǎo)率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；純化水總有機(jī)碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和總有機(jī)碳兩項(xiàng)選擇其中一項(xiàng)即可；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數(shù)≤100CFU/mL（在30~35℃環(huán)境下，使用瓊脂培養(yǎng)基S培養(yǎng)5天，采用膜過(guò)濾法處理）；含量≤0.2ppm；重金屬含量≤0.1ppm；用水的鋁鹽含量≤10μg/L；用水的細(xì)菌內(nèi)含量≤0.25IU/mL。

多介質(zhì)過(guò)濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級(jí)泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|(zhì)過(guò)濾器的反向沖洗液。當(dāng)多介質(zhì)過(guò)濾器進(jìn)入反洗模式時(shí)，通常以2~3倍的設(shè)計(jì)流速進(jìn)行沖洗，持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后，再以操作流方向進(jìn)行短暫的正向沖洗，使介質(zhì)床得以復(fù)位。為了保證多介質(zhì)過(guò)濾器的良好運(yùn)行效果，需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì)，通常更換周期約2~3年，視原水水質(zhì)情況而定。

多介質(zhì)過(guò)濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，選擇多介質(zhì)過(guò)濾器需要重點(diǎn)分析原水中的濁度和硅化物含量。當(dāng)原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質(zhì)過(guò)濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來(lái)降低水的濁度，以及混凝脫硅，進(jìn)一步提高多介質(zhì)過(guò)濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元，會(huì)影響純化水的水質(zhì)。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴(yán)格檢測(cè)殘留量并驗(yàn)證，降低對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，建議企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，盡可能提供水質(zhì)較好的原水，從而降低整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行成本。

純化水設(shè)備的產(chǎn)品分類有很多種，每一種產(chǎn)品分類當(dāng)中，有一個(gè)重要的組成部分，那就是膜元件。因?yàn)?，膜元件決定著水處理效果，為什么說(shuō)膜元件決定著水處理呢，因?yàn)?，膜元件在純化水設(shè)備當(dāng)中起著過(guò)濾與控制的作用，因此在純化水設(shè)備所有組件當(dāng)中，純化水設(shè)備的反滲透膜元件是非常重要的一部分。反滲透膜元件在使用一段時(shí)間后就必須清洗或更換，但是清洗的時(shí)候必須把元件卸載再來(lái)，接下來(lái)就為大家介紹如何卸載純化水設(shè)備當(dāng)中的膜組件。

1、從壓力容器進(jìn)水端逐一推出膜元件，每次儀允許推出一支√L件，當(dāng)元件被推出壓力容器時(shí)應(yīng)及時(shí)接住該元件且應(yīng)使膜元件水平，防止中心管連接器損壞受重力造成破壞，可以適當(dāng)旋轉(zhuǎn)膜元件使膜元件與LIJjD管連接器分離

2、僅打來(lái)膜殼的濃水側(cè)板端，開啟或點(diǎn)動(dòng)高壓給水泵，在給水壓力作用下，逐個(gè)推出各膜元件。系統(tǒng)中膜殼直徑較小，膜殼長(zhǎng)度較短，卸載阻力較小，可以用種方法，相反則多采用后一種方法。

3、打開膜殼前后端板：用長(zhǎng)桿從給水側(cè)向濃水側(cè)逐個(gè)推出各膜元件。如果從濃水側(cè)向給水側(cè)反方向推出膜元件，其阻力一般大于正方向的阻力。